2. Що відбудеться після реєстрації, та як я дізнаюсь коли і куди приходити на заняття?

Після реєстрації з вами  зв'яжеться головний дослідник для підтвердження вашої участі. Під час телефонної розмови, ви матимете змогу отримати відповіді на усі питання що цікавлять вас. Після підтвердежння участі вам буде відправлено набір анкет для заповнення та інформовану згоду для ознайомлення. 

Приблизно за тиждень до початку занять, буде створена група учасників в telegram, де буде надіслана вся інформація про місце та час проведення занять. 

3. Який орієнтовний розклад та тривалість занять?

Зазвичай заняття проходять по понеділках, з 10 до 13:00. Проте, усі ми люди, а тому протягом тренінгу можливі певні зміни, що будуть узгоджені з вами окремо.  

Усього протягом тренінгу відбудеться 9 занять, також буде провдено одну індивідуальну консультацію з тренерами та консультацію з лікарем-дослідником.

4. Яка мета та тривалість дослідження?

Метою цього дослідження є оцінити ефективність навчальної програми для батьків, що виховують дітей з порушеннями розвитку «Тренінг навичок піклувальника» за допомогою використання стандартизованих методів нейропсихологічного обстеження (шкал та опитувальників).

Тривалість дослідження 8 місяців.

5. Хто може взяти участь в цьому дослідженні та яку користь я можу отримати від участі в ньому?

Ви можете взяти участь в дослідженні, якщо Вашій дитині було встановлено діагноз розлад спектру аутизму. Вік вашої дитини 2-5 років, та ви проживаєте з нею щонайменше останні 6 місяців.

Користю від участі в дослідженні є можливість безкоштовного навчання на програмі тренінгу батьківських навичок розробленій ВООЗ – «Тренінг навичок піклувальника» (Caregiver skills training - CST), додатковий контроль та обстеження з боку лікаря-дослідника під час проходження тренінгу та подальшого спостереження, поліпшення поведінки та навичок вашої дитини як результат вашого навчання за даною програмою.

6. Які медичні процедури або втручання плануються у ході дослідження?

У ході дослідження не планується проведення інвазивних медичних процедур або втручань. Перед початком тренінгу буде проведено нейропсихологічне обстеження за допомогою стандартизованих шкал - чеклист поведінки дитини (CBCL); PedsQL, модуль впливу на сім’ю; опитувальник оцінки психічного здоров’я (MHAI); шкали батьківського стресу (Parental Stress scale) та короткої шкали батьківської ефективності (Brief Parental Self Efficacy Scale)

Тренінг направлений на навчання батьків основам правильної комунікації з дитиною з нейророзвитковим порушенням, стратегіям розвитку комунікативних та соціальних навичок дитини, методам зменшення проявів небажаної поведінки. Тренінг складається з 9-ти зустрічей тривалістю 2 години та проводиться офлайн. Також в рамках тренінгу проводиться одна індивідуальна консультація тренера, яка за згодою піклувальника(ів) та тренера може проводитися онлайн або офлайн.

Після завершення тренінгу лікар-дослідник буде здійснювати спостереження за дитиною протягом 6-ти місяців, що включатиме онлайн інтерв’ю для заповнення опитувальників на 1-му, 3-му та 6-му місяці після закінчення тренінгу.

7. Що я повинен буду робити у ході дослідження?

В ході дослідження Ви маєте заповнити опитувальники, що будуть вам надані на початку тренінгу. Після чого ви відвідаєте 9 сесій Тренінгу навичок піклувальника та заповните запропоновані шкали нейропсихологічного оцінювання – в останній день тренінгу та тричі протягом періоду спостереження, на 1-му, 3-му та 6-му місяці після завершення тренінгу.

8. Які є можливі незручності для мене, пов’язані з моєю участю у дослідженні?

Можливими незручностями, пов’язаними з участю в дослідженні, є необхідність заповнення оціночних шкал під час тренінгу та протягом періоду спостереження (тричі).

9. Які побічні ефекти медичних втручань можуть виникнути під час дослідження?

Дане дослідження не передбачає проведення інвазивних медичних втручань та/або медикаментозного лікування, а тому винекнення побічних ефектів не очікується.

10. Які є можливі ризики, небажані серйозні явища під час дослідження?

Так як дане дослідження не передбачає проведення інвазивних медичних втручань та/або медикаментозного лікування –ризики виникнення серйозних, небажаних явищ під час дослідження відсутні.

11. Чи передбачається страхування мого здоров’я під час дослідження?

Не передбачається.

12. Якою є користь для мене від участі у дослідженні?

Користю від участі в дослідженні є можливість безкоштовного навчання на програмі тренінгу батьківських навичок розробленій ВООЗ – «Тренінг навичок піклувальника» (Caregiver skills training - CST), додатковий контроль та обстеження з боку лікаря-дослідника під час проходження тренінгу та подальшого спостереження, поліпшення поведінки та навичок вашої дитини.

13. Чи передбачаються фінансові витрати з мого боку? Чи маю я витрачати свої особисті гроші в ході дослідження?

Витрати на дорогу до місця проведення тренінгу та назад, у разі необхідності використання громадського або іншого транспорту.

14. Хто є організатором та спонсором даного дослідження?

Організатором даного дослідження є кафедра педіатрії, дитячої неврології та медичної реабілітації НУОЗ України імені П.Л. Шупика. Спонсори дослідження відсутні. Конфлікту інтересів немає.

15. Хто буде знати про мою участь у дослідженні та мої медичні дані, які будуть зібрані під час дослідження?

Інформація, отримана від Вас, буде зібрана та проаналізована як фрагмент даного дослідження. Ця інформація може бути об’єднана з даними, отриманими від інших досліджуваних. Використання Ваших персональних даних буде здійснюватися за умови забезпечення їх належного захисту відповідно до закону України «Про захист персональних даних». Будь-яка інформація, що ідентифікує Вашу особу, буде зберігатися у таємниці.

Право доступу до первинної медичної документації для перевірки, зі збереженням Вашої анонімності, мають представники організації, яка планує та проводить дослідження, спонсора, комісії з питань етики.

Інформація, яка не ідентифікує Вас особисто, може бути опублікованою у наукових виданнях або бути використаною у майбутніх дослідженнях

16. Чи буде мені надаватися нова інформація, важлива для мене як учасника дослідження, яка може вплинути на моє бажання продовжувати участь в даному дослідженні?

Так, Вам буде надаватися нова інформація, важлива для Вас як учасника дослідження. Ви як учасник дослідження маєте право доступу до первинної медичної документації, в якій містяться Ваші медичні дані.

17. Чи існують причини, через які моя участь в дослідженні може бути припинена?

Так, такими причинами є медичні показання, недотримання Вами умов дослідження, припинення дослідження його організаторами.

18. До кого я можу звертатися, якщо у мене виникнуть додаткові питання стосовно моєї участі у дослідженні?

Якщо Ви маєте додаткові запитання, що стосуються Ваших прав як суб’єкта дослідження, самого дослідження, побічних ефектів, завдання шкоди Вашому здоров’ю під час дослідження, або якщо Вам буде необхідна термінова медична допомога під час Вашої участі в дослідженні, Вам належить звернутися до дослідника (лікаря, що проводить дослідження), або особи, що уповноважена для контактів з Вами: Розяєв Максим Дмитрович, +380937612518

З метою захисту Ваших прав як суб’єкта дослідження план дослідження та інформована згода були розглянуті комісією з питань етики та академічної доброчесності Національного університету охорони здоров’я України (НУОЗ) імені П.Л. Шупика, вул. Догорожицька 9, Київ. Якщо у Вас є питання, що стосуються Ваших прав, Ви можете звернутися до комісії з питань етики та академічної доброчесності НУОЗ імені П.Л. Шупика